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lunes, 4 de mayo de 2009

La importancia de la práctica basada en datos objetivos

El artículo analiza los modos en los que se deberían desarrollar y evaluar buenas prácticas basadas en resultados objetivos, para, a partir de una primera hipótesis, realizar pruebas de control aleatorizadas y a ciegas que den fundamento a las “reglas de oro”. El artículo admite que los padres, educadores y terapeutas normalmente han de tomar decisiones sobre cómo ayudar mejor a los niños con síndrome de Down cuando no existen estas pruebas objetivas. Se ofrecen recomendaciones sobre el modo en que se pueden evaluar las nuevas terapias, abogando fuertemente a favor de valoraciones objetivas y rechazando los métodos que no estén comprobados o carezcan de credibilidad científica.

Me he pasado toda mi vida profesional abogando a favor de una práctica que se base en datos objetivos, en la evidencia, y fui recientemente interpelada a explicar qué quiero decir con estos términos. No se trata solamente de un tema para investigadores; es un tema que confronta diariamente a padres, profesores y terapeutas, para el que no exista una respuesta sencilla.
Evaluación científica rigurosa
Los investigadores y los médicos buscan con toda razón la regla de oro a favor de un enfoque que esté basado en datos objetivos. Se trata de realizar un ensayo o prueba control, aleatorizado, como es el ensayo que se realiza para comprobar los efectos de la administración de vitaminas y otros suplementos. Se trata de saber si un determinado tratamiento es eficaz y está libre de riesgos (es seguro). Esto requiere, como mínimo, disponer de un grupo control que no recibe el tratamiento para compararlo con el grupo experimental que lo recibe. Para demostrar la eficacia necesitamos ver que el grupo experimental funciona mejor que el grupo control. Para asegurar que ambos grupos son comparables desde el principio, de modo ideal los niños son adscritos a uno y otro grupo de forma aleatorizada (al azar). Esta aleatorización es importante para asegurar que cualesquiera otros factores que pudieran influir sobre los resultados se encuentran repartidos en ambos grupos de forma equilibrada (por ejemplo, si se trata del lenguaje y del desarrollo cognitivo, podrían tratarse del grado de estimulación del ambiente, el número de hermanos, los niveles educativos y económicos de los padres, la calidad de los servicios locales de atención temprana). Todos estos factores pueden ser medidos también y puede investigarse su influencia si los grupos de estudio son lo suficientemente grandes como para permitirlo.


Medición de la eficacia
Las medidas que valoran los resultados han de ser objetivas y bien contrastadas. De modo ideal, el investigador no debe saber en cuál de los grupos se encuentra el niño; por ejemplo, los padres y el personal de investigación no deben sabe cuál es el tratamiento que el niño está recibiendo. Esto es muy importante porque, cuando se inicia un tratamiento, todos deseamos en el fondo que suponga un progreso y, por el simple hecho de que el niño está sometido a esta atención adicional, puede hacer que mejore su situación. Si todos saben que la investigación está evaluando un tratamiento o terapia que puede mejorar el lenguaje hablado, entonces con toda probabilidad se prestará mayor atención al aprendizaje del lenguaje, tanto en el grupo sometido al tratamiento como en el grupo control que sirve de comparación. En los ensayos clínicos, los pacientes que reciben un placebo del que se sabe que no ejerce beneficio alguno (aunque ellos no saben si están en el grupo placebo o en el grupo que recibe el fármaco cuya eficacia está siendo probada), pueden informar que consiguen alguna mejoría.
Ha habido estudios recientes piloto con el sistema de técnica “abierta” (no ciega) en los que todos sabían en qué grupo se encontraba una determinada persona, y mostraron resultados positivos. Pero cuando, en una etapa posterior, se sometió el tratamiento al sistema de prueba ciega en la que no se sabía si un individuo tomaba el fármaco o el placebo, los resultados fueron negativos. Por ejemplo, la utilización del donepezilo (aricept) para mejorar el lenguaje y otras cualidades cognitivas en niños con síndrome de Down pareció prometedora en una prueba clínica abierta (ver: http://www.down21.org/revista/2004/Diciembre/Resumen.htm) pero, cuando se sometió recientemente a un ensayo clínico ciego, el ensayo hubo de ser cancelado debido a que la prueba de beneficio resultó ser insuficiente
Seguridad (carencia de efectos perjudiciales)
Aun cuando se haya demostrado que un tratamiento es eficaz y mejora el desarrollo o los síntomas de una enfermedad, el demostrar que es seguro y está libre de efectos perjudiciales es un tema que lleva mucho más tiempo. Las pruebas sobre los medicamentos pasan por etapas muy rigurosas en la mayoría de los países. La investigación se inicia en el laboratorio con animales, y aporta pruebas de que el medicamento pueda funcionar. Esos estudios han de ser replicados después para asegurar que los resultados son fiables. El paso siguiente puede ser volver a probarlos en tras especie animal antes de iniciarlo en la especie humana. Una vez metidos en la experimentación humana, lo normal es proceder a lo largo de 4 etapas, 3 de las cuales han de ser aprobadas antes de conseguir la licencia de utilización, y la cuarta se realiza después de la aprobación oficial.
La fase 1 tiene lugar en un número reducido de voluntarios (unos 30) para probar cuáles son las dosis seguras y comprobar si produce efectos secundarios inmediatos.
La fase 2 evalúa la eficacia, la seguridad y la dosis necesaria para conseguir un efecto; en general se realiza en unas 200 personas y se compara el tratamiento nuevo con un tratamiento antiguo o con un placebo.
La fase 3 se realiza en más personas (algunos miles, si es posible) para conseguir más información sobre efectos secundarios que puedan ser más raros o menos frecuentes. Si estas tres fases demuestran que el producto es eficaz y seguro, se dará la licencia para su utilización general.
En la fase 4, la utilización del fármaco en la práctica clínica sigue siendo vigilada y evaluada, recogiéndose los datos de forma sistematizada sobre posibles efectos secundarios.
Lleva tiempo realizar estos ensayos clínicos y puede resultar muy frustrante para quienes podrían beneficiarse del tratamiento en caso de que fuera eficaz. Tal es el caso especialmente cuando los estudios iniciales en animales son indebidamente aireados en los periódicos con titulares que sugieren curaciones o avances significativos, lo que a menudo puede ser así. Esto es lo que ocurrió, por ejemplo, con productos ensayados experimentalmente en ratones que se comportan como modelos animales de la trisomía 21. Algunos de estos estudios han sido ampliamente difundidos en la prensa y diversas conferencias, indicando que ejercen efectos dramáticos sobre el funcionamiento de la memoria y del aprendizaje. La mayoría de ellos, sin embargo, no han sido replicados en modelos animales distintos. Algunos de los tratamientos beneficiosos en el animal pueden no tener un correlato seguro y carente de nocividad cuando se usan en la especie humana. En caso de ser posible, habrá que proceder a iniciar los ensayos clínicos en la especie humana porque los tratamientos que pueden actuar terapéuticamente en los animales pueden no ejercer los mismos efectos en los seres humanos. Esta fue la razón de que un grupo de científicos (investigadores y médicos) y de instituciones sobre el síndrome de Down de diversos países trabajaron conjuntamente en fechas recientes para elaborar un documento de precaución sobre un protocolo que empezó a ser recomendado de forma agresiva por la “Changing Minds Foundation”
(ver: http://www.down21.org/salud/terapias/terapia_inaceptables.htm).
Educación y Terapéutica
La necesidad de aplicar las reglas de oro de la evaluación sirve de modo similar a las terapias y a los métodos de enseñanza. La verdad es que disponemos de muy pocos estudios que demuestren su eficacia o su ineficacia en estas áreas. Todo el mundo sabe lo que queremos decir cuando empleamos el término “seguridad” o falta de peligro en el caso de dar una medicina a un niño: ¿cuáles son sus efectos secundarios y el posible daño físico? Pero al pensar en terapias y programas educativos, también ellos pueden lesionar directamente al niño si ejercen un efecto negativo sobre su aprendizaje o sobre su desarrollo, pero hay también un conjunto de otros problemas que habremos de considerar. Por ejemplo, el tiempo transcurrido en una determinada terapia y su repercusión sobre las otras actividades de los padres y los niños en las que deben también involucrarse; los efectos sobre los hermanos y demás miembros de la familia; o el coste económico de ciertas terapias. Costos que implican no sólo a las familias sino a los proveedores de servicios y a las escuelas. Todo esto significa que las evaluaciones de las terapias y métodos de enseñanza habrán de ser tan rigurosas como lo son en el caso de las medicinas y demás suplementos (lamentablemente los suplementos son considerados como alimento y no son controlados con el mismo rigor, aun cuando potencialmente pueden ser tan perjudiciales como algunos medicamentos).
¿Y si no existe la regla de oro para probar el resultado?
Sin embargo, como padre o como maestro necesito conocer cómo enseñar a mi hijo a hablar o a leer ahora. Por tanto, sigo necesitando tomar decisiones de elección aun cuando no disponga de resultados contundentes. Entonces ¿cómo abordo este problema?
Cuando se me pide que explique mi sistemática para llevar a la práctica mi educación y mi terapia basada en resultados objetivos, suelo afirmar lo siguiente:
La regla de oro para la práctica basada en resultados objetivos es el ensayo control aleatorizado sobre la intervención o la técnica educativa propuesta, tal como lo he descrito anteriormente con respecto a las medicinas. En nuestra organización DownsEd International estamos próximos en un estudio de este tipo para evaluar la intervención de la lectura y el lenguaje en niños con síndrome de Down de 6-9 años de edad, a lo largo de un período de 4 años, con un costo total del estudio que alcanza las 500.000 libras esterlinas. ¡Por lo que bien pueden comprender porque es tan difícil hacer estudios de este tipo! Es difícil obtener financiación tan costosa y nos satisface mucho haber alcanzado esta cantidad de dinero. Si disponemos de pruebas de este tipo, nos sentimos sobre piso firme, pero lo cierto es que hay muy pocos abordajes en temas educativos que hayan seguido estas reglas de oro con tests objetivos. Ahora estamos buscando obtener otras 270.000 libras para evaluar intervenciones que mejoren la claridad del habla, y estamos trabajando en la evaluación de un sistema de entrenamiento de la memoria, con el que hemos visto recientemente que ejerce efectos claramente positivos para otros niños de aprendizaje lento y niños con trastorno hipercinético y déficit de atención. Si queremos progresar con investigación solvente, resulta esencial tener buen patrocinio financiero.
Estudios más pequeños, aunque sean menos exigentes en su control, pueden también proporcionar un cierto grado de confianza en un determinado método, y son mejores que estudios sin control objetivo alguno. Hemos realizado en el pasado algunos estudios de este tipo, por ejemplo en relación con el entrenamiento de la memoria, y hemos visto resultados positivos, pero hace falta realizar mucho más trabajo y replicar nuestros propios estudios.
Donde no existan estudios de evaluación, mi sistema consiste entonces en observar lo que sabemos sobre cómo aprenden todos los niños ―por ejemplo, aprender a leer―, a partir de lo que leemos en la literatura científica y cuál es la mejor práctica actual aconsejable basada en dicho trabajo. Con otras palabras, si nos recomiendan un nuevo método de enseñanza ¿tiene sentido teniendo en cuenta lo que actualmente sabemos sobre cómo aprenden los niños? Es decir, ¿está basado el método en una hipótesis firme?
En el caso de los niños con síndrome de Down, tendríamos entonces que considerar lo que sabemos sobre los puntos fuertes y débiles de su aprendizaje a partir de los datos de los estudios de investigación, antes de hacer sugerencia alguna sobre cómo habríamos de adaptar el método de enseñanza a partir de lo que observamos en el aprendizaje de los niños normales. Así haríamos más eficaz el método de aprendizaje para los que tienen síndrome de Down. Por ejemplo, puesto que sabemos que su memoria verbal a corto plazo es más débil, adaptaremos nuestros métodos de enseñanza para apoyarnos en cuantos estímulos visuales podamos imaginar.
Si nuestro abordaje terapéutico o de enseñanza no cumple los criterios que hemos establecido, tenemos el peligro de movernos en el engaño; es decir, citando a Stephen Barrett, estaremos promoviendo métodos no comprobados que carecen de una razón científicamente plausible. Y promoción con frecuencia significa un motivo crematístico.
Cuando hablo con padres, les señalo que si están pagando por tratamientos que no han sido evaluados de forma objetiva, deberían preguntar por qué no lo han sido. La prueba de que un tratamiento funciona debería conllevar mayores ganancias; entonces ¿por qué los promotores no están promoviendo evaluaciones rigurosas?
Por desgracia, no es fácil cambiar las prácticas; incluso cuando no hay pruebas que las apoyen, todavía predominan tratamientos cuya eficacia no ha sido comprobada. E incluso siguen siendo enseñados en los programas oficiales de las carreras profesionales.
Las perspectivas de los padres
Un estudio reciente de tipo cualitativo y hecho a pequeña escala ha explorado las opiniones de los padres sobre el uso de medicinas complementarias o alternativas
Las entrevistas a los padres ilustran una serie de razones: la creencia de que de que están favoreciendo la salud y el desarrollo de sus hijos; que necesitan sentir que están explorando todas las posibilidades y que realmente se hacen cargo y defienden a sus hijos.
Algunos padres llegan a pensar que los profesionales con los que se encuentran tienen sentimientos negativos y bajas expectativas; otros piensan que las comunidades de investigadores y médicos no están haciendo lo suficiente.
En los últimos años, ha aumentado notablemente la investigación importante sobre la función del cerebro, el aprendizaje y el desarrollo de los niños con síndrome de Down. Lleva tiempo todavía pasar de la investigación a la práctica pero es de esperar que si disponemos de financiación centrada sobre las áreas más prometedoras, reduciremos algunas de las frustraciones que las familias sienten, y avanzaremos de una forma más rápida.
Fuente: Sue Buckley, Down Syndrome Research & Practice, Febrero 2009, vol. 12, No. 3

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